Nieuwe medicijnen of veranderingen in de samenstelling van een medicijn of het productieproces ervan moeten, na uitgebreid onderzoek, geregistreerd worden voordat deze op de markt gebracht mogen worden.
In Europa wordt de registratie gecoördineerd door EMEA (European Medicines Agency). De vergunning om een geneesmiddel op de markt te brengen wordt verleend door de Europese Commissie of door de betreffende nationale autoriteit.
Deze procedures worden gecoördineerd door Johnson & Johnson Global Regulatory Affairs. Binnen Centocor Leiden is een aantal afdelingen van GRA vertegenwoordigd, die verantwoordelijk zijn voor nieuwe producten en indicaties en voor zaken met betrekking tot veiligheidsaspecten van medicijnen, alsmede registratie van nieuwe productie processen.
Global Regulatory Affairs Leiden
Global Regulatory Affairs in Leiden is vertegenwoordigd door de volgende groepen:
- Therapeutic Area (TA) Immunology
- Chemistry, Manufacturing & Control (CMC)
- Regulatory Services & Support (RSS)
In het TA team ligt de nadruk op nieuwe producten en indicaties, op veiligheidsaspecten, evanals zaken die betrekking hebben op onze productinformatie die mogelijk leiden tot veranderingen in de productverpakking.
RSS houdt zich met name bezig met Regulatory Compliance (opvolgen van wet- en regelgeving, Standard Operating Procedures, etc. ), met Labeling Operations (coördinatie van voorbereiding van de productverpakking) en de Clinical Trial Applications groep (verantwoordelijk voor het verkrijgen van toestemming van nationale overheden tot het uitvoeren van klinische studies).
Global Chemistry Manufacturing & Control (CMC) is verantwoordelijk voor productieïnformatie met betrekking tot producten die nog in ontwikkeling zijn (pre-approval), alsmede voor veranderingen in het productieproces van producten die al op de markt zijn (post-approval).
Terug naar Research & Development
